Ar ôl adolygiad llym gan bwyllgor proffesiynol sefydliad awdurdodol FDA yr Unol Daleithiau (Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau), ar 17 Mai, 2022, derbyniodd SyncoZymes (Shanghai) Co, Ltd lythyr cadarnhau'r FDA yn swyddogol (AKL): deunydd crai NMN yn llwyddiannus pasio cymeradwyaeth NDI (Cynhwysion Deietegol Newydd).
Yn ôl llythyr cadarnhad derbyn NDI yr FDA, ar ôl i'r cyfnod tawelwch ddod i ben ar 5 Mehefin, 2022, gellir defnyddio deunyddiau crai NMN SyncoZymes yn swyddogol wrth gynhyrchu, gwerthu a hyrwyddo cynhyrchion gofal iechyd yn yr Unol Daleithiau.Hefyd yn dechrau Mehefin 21, 2022, gellir ei ddarganfod ar wefan www.regulations.gov fel atodiad dietegol newydd, rhif 1247.
Ynglŷn ag ardystiad FDA-NDI yr Unol Daleithiau
Mae FDA NDI yn system ardystio bwysig ar gyfer y farchnad atchwanegiadau dietegol yn yr Unol Daleithiau.Er mwyn goruchwylio diogelwch, dilysrwydd labeli a safoni cynhyrchu (GMP) ym maes atchwanegiadau dietegol, dechreuodd FDA waith NDI yn swyddogol er 1994.
NDI yw'r talfyriad o Gynhwysion Deietegol Newydd.Yn ôl darpariaethau 21 USC 350b (d) o'r Ddeddf Bwyd, Cyffuriau a Chosmetig Ffederal, os yw cwmni'n credu bod yr atchwanegiadau dietegol y bydd yn eu lansio ar y farchnad yn cynnwys cynhwysion dietegol newydd (gan gyfeirio at gynhwysion 1994 nad ydynt wedi ymddangos ar y farchnad cyn Hydref 15), rhaid i'r cwmni gyflwyno adroddiad i'r awdurdod goruchwylio o leiaf 75 diwrnod cyn i'r cynnyrch fod ar y farchnad, gan ddarparu manylion y cynhwysyn newydd a phrofi bod rhesymau i ddisgwyl bod y cynhwysyn newydd yn ddiogel ar gyfer y corff dynol i amsugno.
Mae mwy na 5,500 o gynhyrchion atodol dietegol newydd yn cael eu lansio yn yr Unol Daleithiau bob blwyddyn, fodd bynnag, yn y 28 mlynedd ers cychwyn NDI, mae'r FDA wedi derbyn llai na 1,300 o hysbysiadau NDI.Yn y ceisiadau ardystio NDI a gyflwynir bob blwyddyn, dim ond 39% yw cyfradd basio ymateb dim gwrthwynebiad (AKL) yr FDA.
Ardystiad NDI FDA, system gynhyrchu GMP
SyncoZymes yw'r gwneuthurwr cyntaf yn y byd i gael cymeradwyaeth NDI FDA ar gyfer deunyddiau crai NMN.Mae cymeradwyaeth yr NDI hwn nid yn unig yn cynrychioli cymeradwyaeth yr FDA ar gyfer diogelwch ac ansawdd deunyddiau crai NMN, ond mae hefyd yn cynrychioli cymeradwyaeth swyddogol FDA yr Unol Daleithiau y gall NMN fod yn gynhwysyn deunydd crai o atchwanegiadau dietegol yn yr Unol Daleithiau , mae hwn yn newyddion cadarnhaol mawr ar gyfer datblygiad y diwydiant NMN byd-eang, ac mae hefyd yn ffafriol i ddatblygiad safonol parhaus y diwydiant NMN yn y tymor hir.
Mae NMN SyncoZymes yn cael ei drefnu yn unol â system gynhyrchu GMP.Er mwyn bodloni'r galw cynyddol yn y farchnad, mae cynhyrchion cyfres NAD SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. yn cwmpasu ardal o 230 erw.Mae'r gwaith o adeiladu'r prosiect sylfaen diwydiannu cyffuriau cemegol wedi dechrau ym mis Mai 2020, ac mae gan y cyfleuster NMN sydd wedi'i adeiladu'n dda gapasiti cynhyrchu o 100 tunnell.Disgwylir i'r gweithdy cynhyrchu ddechrau cynhyrchu yn 2022.
Brand Manwerthu NMN - "SyncoZymes®"
Mae Syncozymes yn berchen ar y brand manwerthu NMN, SyncoZymes®.Mae cynhyrchion NMN SyncoZymes® wedi'u lansio ar raglenni mini trawsffiniol swyddogol Tmall Global, JD.com, a WeChat.
Yn y dyfodol, bydd SyncoZymes yn parhau i archwilio effaith a mecanwaith cynhwysion naturiol ar iechyd pobl, gwireddu gweithgynhyrchu gwyrdd cynhwysion naturiol a darparu atebion iechyd gwyddonol, diogel ac effeithiol i fodau dynol, a bydd yn parhau i wneud ymdrechion di-baid i gwrdd â'r mae angen ymdrech ar iechyd byd-eang cynyddol!
Amser postio: Awst-26-2022