Ar ôl adolygiad llym gan bwyllgor proffesiynol sefydliad awdurdodol FDA yr Unol Daleithiau (Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Unol Daleithiau), ar Fai 17, 2022, derbyniodd SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. lythyr cadarnhau'r FDA (AKL) yn swyddogol: mae deunydd crai NMN wedi pasio cymeradwyaeth NDI (Cynhwysyn Deietegol Newydd) yn llwyddiannus.
Yn ôl llythyr cadarnhau derbyniad NDI yr FDA, ar ôl i'r cyfnod distawrwydd ddod i ben ar Fehefin 5, 2022, gellir defnyddio deunyddiau crai NMN SyncoZymes yn swyddogol wrth gynhyrchu, gwerthu a hyrwyddo cynhyrchion gofal iechyd yn yr Unol Daleithiau. Hefyd, o Fehefin 21, 2022 ymlaen, gellir dod o hyd iddo ar wefan www.regulations.gov fel atodiad dietegol newydd, rhif 1247.
Ynglŷn ag ardystiad FDA-NDI yr Unol Daleithiau
Mae NDI FDA yn system ardystio bwysig ar gyfer y farchnad atchwanegiadau dietegol yn yr Unol Daleithiau. Er mwyn goruchwylio diogelwch, dilysrwydd labeli a safoni cynhyrchu (GMP) ym maes atchwanegiadau dietegol, dechreuodd FDA waith NDI yn swyddogol ers 1994.
NDI yw talfyriad o New Dietary Ingredients. Yn ôl darpariaethau 21 USC 350b(d) o Ddeddf Bwyd, Cyffuriau a Chosmetig Ffederal, os yw cwmni'n credu bod yr atchwanegiadau dietegol y bydd yn eu lansio ar y farchnad yn cynnwys cynhwysion dietegol newydd (gan gyfeirio at gynhwysion 1994 nad ydynt wedi ymddangos ar y farchnad cyn Hydref 15), rhaid i'r cwmni gyflwyno adroddiad i'r awdurdod goruchwylio o leiaf 75 diwrnod cyn i'r cynnyrch fod ar y farchnad, gan ddarparu manylion y cynhwysyn newydd a phrofi bod rhesymau i ddisgwyl bod y cynhwysyn newydd yn ddiogel i'r corff dynol ei amsugno.
Mae mwy na 5,500 o gynhyrchion atchwanegiadau dietegol newydd yn cael eu lansio yn yr Unol Daleithiau bob blwyddyn, fodd bynnag, yn y 28 mlynedd ers cychwyn yr NDI, mae'r FDA wedi derbyn llai na 1,300 o hysbysiadau NDI. Yn y ceisiadau ardystio NDI a gyflwynir bob blwyddyn, dim ond 39% yw cyfradd basio ymateb dim gwrthwynebiad (AKL) yr FDA.
Ardystiad NDI FDA, system gynhyrchu GMP
SyncoZymes yw'r gwneuthurwr cyntaf yn y byd i gael cymeradwyaeth NDI FDA ar gyfer deunyddiau crai NMN. Mae cymeradwyaeth yr NDI hwn nid yn unig yn cynrychioli cymeradwyaeth FDA ar gyfer diogelwch ac ansawdd deunyddiau crai NMN, ond mae hefyd yn cynrychioli'r gymeradwyaeth swyddogol gan FDA yr Unol Daleithiau y gall NMN fod. Fel cynhwysyn deunydd crai atchwanegiadau dietegol yn yr Unol Daleithiau, mae hwn yn newyddion cadarnhaol mawr ar gyfer datblygiad y diwydiant NMN byd-eang, ac mae hefyd yn ffafriol i ddatblygiad safonol parhaus y diwydiant NMN yn y tymor hir.
Mae NMN SyncoZymes wedi'i drefnu yn ôl system gynhyrchu GMP. Er mwyn diwallu'r galw sy'n tyfu'n gyflym yn y farchnad, mae cynhyrchion cyfres NAD SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. yn cwmpasu ardal o 230 erw. Dechreuodd adeiladu prosiect sylfaen diwydiannu cyffuriau cemegol ym mis Mai 2020, ac mae gan y cyfleuster NMN sydd wedi'i adeiladu'n dda gapasiti cynhyrchu o 100 tunnell. Mae'r gweithdy cynhyrchu i fod i ddechrau cynhyrchu yn 2022.
Brand NMN Manwerthu - "SyncoZymes®"
Mae Syncozymes yn berchen ar y brand NMN manwerthu, SyncoZymes®. Mae cynhyrchion NMN SyncoZymes® wedi cael eu lansio ar raglenni mini trawsffiniol swyddogol Tmall Global, JD.com, a WeChat.
Yn y dyfodol, bydd SyncoZymes yn parhau i archwilio effaith a mecanwaith cynhwysion naturiol ar iechyd pobl, yn sylweddoli gweithgynhyrchu gwyrdd cynhwysion naturiol ac yn darparu atebion iechyd gwyddonol, diogel ac effeithiol i fodau dynol, a bydd yn parhau i wneud ymdrechion di-baid i ddiwallu'r ymdrech anghenion iechyd byd-eang gynyddol!
Amser postio: Awst-26-2022